Pergunta clínica: Na cessação tabágica, será a associação de vareniclina com sistemas transdérmicos de nicotina mais eficaz e segura do que a vareniclina isoladamente?
Desenho do estudo: Estudo randomizado, multicêntrico, com duração total de 24 semanas (12 semanas de tratamento e 12 semanas de seguimento), realizado na África do Sul, desde Abril de 2011 até Outubro de 2012. Foram selecionados e randomizados 446 indivíduos fumadores saudáveis, dos quais 435 foram incluídos na analise de segurança e eficácia. Foi escolhida a data de cessação tabágica (“Dia D”), e o tratamento com vareniclina foi iniciado 1 semana antes do “Dia D” , e continuou por mais 12 semanas. O tratamento com os sistemas transdérmicos de nicotina/sistemas transdérmicos de placebo iniciou-se 2 semanas antes do “Dia D” e prolongou-se por mais 12 semanas. A abstinência tabágica foi estabelecida e confirmada pelo doseamento de monóxido de carbono na data escolhida para o “Dia D” e em intervalos regulares até às 24 semanas. Estabeleceu-se como endpoint primário a manutenção contínua da abstinência tabágica desde a semana 9 até à semana 12 de tratamento, isto é, a proporção de indivíduos capazes de manter uma abstinência tabágica completa nas últimas 4 semanas de tratamento. Os endpoints secundários deste trabalho consistiram na abstinência tabágica às 24 semanas, a manutenção contínua da abstinência tabágica desde a semana 9 até à semana 24 e a ocorrência de efeitos adversos.
Resultados: O tratamento combinado de vareniclina + sistemas transdérmicos de nicotina esteve associado a uma taxa de abstinência tabágica estatisticamente superior àquela observada com o tratamento de vareniclina + sistemas transdérmicos de placebo às 12 semanas (55,4% vs. 40,9%) e às 24 semanas (49,0% vs. 32,6%). A prevalência global de abstinência tabágica aos 6 meses também foi estatisticamente superior no grupo que recebeu tratamento combinado de vareniclina + sistemas transdérmicos de nicotina (65,1% vs. 44,7%).
A ocorrência de efeitos adversos foi superior no grupo que recebeu terapêutica de associação, nomeadamente náuseas, alterações do padrão do sono, reações cutâneas, obstipação e depressão, sendo que apenas as reações cutâneas atingiram significância estatística.
De notar que a ocorrência de sonhos anormais e cefaleias foi superior no grupo que recebeu tratamento com vareniclina isoladamente.
Conclusão: O tratamento de associação de vareniclina + sistemas transdérmicos de nicotina foi superior ao tratamento com vareniclina isoladamente para se atingir a cessação tabágica às 12 semanas e às 24 semanas.
Comentário: Apesar de não ser comum a utilização simultânea de vareniclina com sistemas transdérmicos de nicotina, este trabalho abre portas a um novo caminho que poderá ser explorado para o tratamento médico da cessação tabágica. A ocorrência de efeitos adversos deste tratamento de combinação poderá limitar o seu uso, embora neste trabalho apenas as reações cutâneas tenham sido estatisticamente superiores: De qualquer forma, o utente deverá ser informado e esclarecido devidamente acerca dos possíveis efeitos colaterais de modo a evitar um abandono precoce da terapêutica. O preço poderá ser um fator com impacto negativo na escolha desta terapêutica, uma vez que os fármacos usados na cessação tabágica não são comparticipados pelo SNS e representam um encargo significativo para o utente.
Por Hugo Paiva, UCSP Mira