Estudos de fase 3: creme de clascoterona é eficaz no tratamento de acne

 

 

Pergunta clínica: Em pessoas com acne moderado a severo, o tratamento com creme de clascoterona 1% é mais eficaz do que o placebo?

População: indivíduos com idade superior a 9 anos (excepto grávidas), com acne moderado a severo
Intervenção: 1 g de clascoterona creme 1%, aplicado na face 2 vezes por dia durante 12 semanas
Comparação: 1 g de veículo creme, aplicado na face 2 vezes por dia durante 12 semanas
Outcome: sucesso do tratamento (score IGA de 0 ou 1 e redução de 2 pontos)

Desenho do estudo: Dois ensaios clínicos de fase 3 para avaliação de um novo creme antiandrogénico, ensaios multicêntricos, aleatorizados e controlados , com dupla ocultação, realizados de novembro 2015 a abril 2018 para avaliar a eficácia e segurança da clascoterona 1%, em indivíduos com idade superior a 9 anos (exceto grávidas), com acne moderado a severo de acordo com a escala Investigator’s Global Assessment (IGA). Para serem incluídos no estudo, os participantes teriam de apresentar 30 a 75 lesões inflamatórias e 30 a 100 lesões não inflamatórias. Pacientes com mais de 2 nódulos na face ou sob terapêutica tópica ou sistémica para a acne foram excluídos. Os participantes foram aleatorizados para receber tratamento com clascoterona creme 1% ou veículo creme, aplicando 1 g de creme na face 2 vezes por dia durante 12 semanas.
O marcador primário foi o sucesso do tratamento, definido como um score IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma redução de 2 pontos no score. A frequência e gravidade de eventos adversos também foram avaliadas. 

Resultados: Participaram no estudo um total 1440 pacientes, 62% do sexo feminino, e 17% apresentavam acne severo. Os grupos estavam equilibrados no início do estudo e foi feita uma análise por intenção de tratar. A mediana de idade foi de 18 anos em ambos os ensaios. O sucesso terapêutico ocorreu mais frequentemente com a clascoterona no estudo 1 (18.4% vs 9.0%; P < .001; number needed to treat [NNT] = 11) e no estudo 2 (20.3% vs 6.5%; P < .001; NNT = 7). A taxa de reações adversas foi baixa e de intensidade ligeira, sendo a maioria reações locais caracterizadas por um discreto eritema.

Comentário: A aplicação de clascoterona creme 1% para o tratamento de acne demonstrou eficácia, segurança e reduzidos efeitos adversos. De notar que ambos os ensaios foram patrocinados pela indústria farmacêutica. Este novo fármaco está em avaliação pela FDA. São necessários estudos independentes e que comparem a clascoterona com os fármacos já disponíveis para tratamento de acne.

Artigo original: JAMA Dermatol

Por Marta Fraga, USF Araceti

 

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