Na edição de 9 de fevereiro de 2015 da JAMA Intern Med, encontrei um artigo assaz preocupante e com o título “Research Misconduct Identified by the US Food and Drug Administration Out of Sight, Out of Mind, Out of the Peer-Reviewed Literature” da autoria de um jornalista, Charles Seife, que usou os habituais truques jornalísticos para conseguir a informação que muitos médicos e investigadores querem e devem ter, mas que não têm tempo nem recursos para obter. Bem-vinda All Trials Campaign que vos aconselho a apoiar!
No resumo e como introdução ao tema diz-se que todos os anos a FDA investiga sites de ensaios clínicos, que todos os anos encontra anomalias nos estudos e que o que encontra não sabe como, ou não tem forma de, transmitir aos revisores e ao grande público consumidor de artigos e depois, mais tarde de medicamentos…”Every year, the US Food and Drug Administration (FDA) inspects several hundred clinical sites performing biomedical research on human participants and occasionally finds evidence of substantial departures from good clinical practice and research misconduct. However, the FDA has no systematic method of communicating these findings to the scientific community, leaving open the possibility that research misconduct detected by a government agency goes unremarked in the peer-reviewed literature.” Não deixa de ser preocupante.
Como objectivos “To identify published clinical trials in which an FDA inspection found significant evidence of objectionable conditions or practices, to describe violations, and to determine whether the violations are mentioned in the peer-reviewed literature.” Ou seja que a sociedade científica tem de ser inspeccionada pois não será séria…
Como resultados, o autor e a sua equipa, dizem no Resumo ”Fifty-seven published clinical trials were identified for which an FDA inspection of a trial site had found significant evidence of 1 or more of the following problems:
Falsification or submission of false information, 22 trials (39%);
Problems with adverse events reporting, 14 trials (25%);
Protocol violations, 42 trials (74%);
Inadequate or inaccurate recordkeeping, 35 trials (61%);
Failure to protect the safety of patients and/or issues with oversight or informed consent, 30 trials (53%);
Violations not otherwise categorized, 20 trials (35%).
Only 3 of the 78 publications (4%) that resulted from trials in which the FDA found significant violations mentioned the objectionable conditions or practices found during the inspection. No corrections, retractions, expressions of concern, or other comments acknowledging the key issues identified by the inspection were subsequently published.” Ou seja que há grandes problemas e sérios na produção científica que pretende fazer evidência e que leva à mudança de paradigma e… que vende novas tecnologias ou novos medicamentos.
Razões pelas quais se calhar temos de voltar a estudar apenas pelas fontes terciárias de informação, os Tratados, ou que temos de passar a desconfiar de todos os resultados que nos são transmitidos pois apenas reflectem eficácia… duvidosa? E os medicamentos envolvidos nos estudos são em larga gama: desde antibióticos, amoxicilina com clavulanato, aos DMARDs biológicos (etanercept,ranibizumab) anti-inflamatórios não-esteróides (ibuprofeno, lumiracoxibe) anti-hipertensres (nebivolol) anti-psicóticos (olanzapina) e novos anti-coagulantes orais (rivaroxabano e apixabano) entre muitos outros.
Conclui o autor: “When the FDA finds significant departures from good clinical practice, those findings are seldom reflected in the peer-reviewed literature, even when there is evidence of data fabrication or other forms of research misconduct.”
Ou seja que somos bem enganados quando nos querem enganar…
Por Luiz Miguel Santiago
MD, Médico de Família na USF Topázio; PhD, FCS da Universidade da Beira Interior